藥品包裝無塵車間要求簡介

按照不同級別空氣潔淨度的要求，無塵車間要求中，對空氣過濾器的選（xuǎn）用和布（bù）置也明確了不同的要（yào）點。對（duì）於30萬級空氣淨化處理，可采（cǎi）用亞高效過濾器（qì）代替高效過濾器。空氣潔淨度百（bǎi）級、萬級及10萬級的空氣（qì）淨化處理，應采用初（chū）、中（zhōng）、高效過濾器三級過濾器。為達到無塵車間要求，中（zhōng）效或高效空氣過（guò）濾器宜按小於（yú）或等於額定風量選用，中效（xiào）空氣過濾器宜集中設置在淨化空氣調節（jiē）的正壓段，高效或亞高效空氣過濾器宜設置在（zài）淨化（huà）空氣調（diào）節係統的末端。

實際上，藥品（pǐn）包裝無塵車間要求中，對空氣潔淨度、空調係統、無塵室壓差均作了明確規定，具體為：提供生產所需的空氣淨化級（jí）別，包裝無（wú）塵車間內的空氣塵粒數和活微生物應定期（qī）檢測和記錄（lù），等級不同的包裝車間之間的靜壓差應保持在規定數值內；包裝無塵車間要求淨化間內溫度和相對濕度應（yīng）與其生產工藝要求相適應。

為了（le）達到藥品包裝無塵（chén）車間要求，青黴素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產區域應（yīng）設獨立的（de）空調係統，排氣要淨化處理；對於產生粉塵的房間要設置有效的捕塵裝置（zhì），防止粉塵的交叉汙染；對倉儲等輔助生（shēng）產室，其通（tōng）風設施和溫濕（shī）度應與藥品生產及包裝要求相（xiàng）適應（yīng）。同時，藥品包裝無塵車間要求中，對淨化間換氣次（cì）數、溫（wēn）濕度和壓（yā）差也給出（chū）了（le）具體的數值規定。

根據潔淨等級的不同，藥品包裝無塵車間要求也不（bú）一樣。在實際中，百級換氣次數為300～400次／h，萬級為25—35次（cì）／h，十萬級為15—20次／h。藥品包裝無塵車間溫度與（yǔ）濕度（dù）應符（fú）合藥品生產工藝，為保持室內潔淨度，潔淨室需保持（chí）室內正壓。潔室內要保持正壓，與相鄰房間差大於（yú）5Pa，潔淨室與室外大氣（qì）的靜（jìng）壓差大於10Pa。空氣過濾器的使用可以有效地保持潔淨室（shì）內新鮮（xiān）空氣量（liàng），從而有（yǒu）效減少汙染。