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江门皮肤医院洁净间的基本特征:是必须以尘粒和微生(shēng)物为环境控制对象。
生产车间按生产工艺和(hé)产品质量要求,分为一(yī)般生(shēng)产区、控制区,设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊(láng)、物流货淋走道、注塑间、胶垫(diàn)吹尘、中储库、组装间、内包装(zhuāng)间、外包装间及机房、物流等。
人员流动方向:换鞋、更衣、洗(xǐ)手、手消毒—风淋通道—洁净走(zǒu)廊—洁净车间在净化车间及(jí)走廊设(shè)安全门,便(biàn)于人员疏(shū)散。
净化车间(jiān)洁净工程(chéng)为生产和工作人员提供了一个严格的无菌生产(chǎn)环(huán)境(jìng),不仅消除了(le)微生物、细菌等污染物,而(ér)且提高了产品质量和安全性。每(měi)个环节流(liú)
程都要控(kòng)制到位,不然再好的生产(chǎn)工艺和管理也(yě)不能完全保证(zhèng)产品的质量。
医疗卫生企业要求GMP的目标是确保(bǎo)建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和(hé)管理体(tǐ)系,最大限度(dù)地(dì)消除所有可能(néng)的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高(gāo)品质的、卫生、安全的(de)药物、医用品产(chǎn)品。
医疗器械及药品生产制造大部分在无尘室(shì)内。其主要(yào)配套设施有:
1、Class 1K 、10K 、100K分产品需求有(yǒu)不同等级无尘室;
2、纯水、排气、压缩(suō)空气、废排水(shuǐ)等(děng)生产配套系统;
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