醫療器械無（wú）塵車間（jiān）建設要求

       醫療器械的生產，一般要求生產環境無塵、無菌。醫療器械無（wú）塵車間建設，可以保證無菌醫療器械的質量，控製無菌醫療器械生產過（guò）程的環境，防止環境對無菌醫療器械產生汙染。在（zài）醫療器械、藥品生（shēng）產車間、醫學生（shēng）物學（xué）實驗室、醫藥淨化車間、手術室等無塵車間建設中（zhōng），需滿足以下基（jī）本（běn）要求：

       醫療器械無塵車間建設要求中，首先是對選址的要（yào）求。無塵車間所在地，周圍的自然環境和衛生條件應該良好，至少沒有空氣或水的汙染源，還宜遠離交通幹道、貨場等（děng）。無塵車間廠區的地麵、道路（lù）應平整不起塵。要通過綠化等減少露土麵積或有控製揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應（yīng）露天存放等，總之，廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成汙染。

       醫療器械無塵車間建設布（bù）局，按照不同的潔淨等級的不同（tóng），要求也（yě）不同。但是，遵循的原則大同小異。根據無塵車間建設要求，潔淨室人均麵積應不少於4㎡，保證人員有安全的操作區域。應該按照生產工藝流程（chéng）布（bù）置（zhì），人流、物流走向合理，須配備人員淨化（huà）室、物（wù）料淨化室，除配備產品工序要求的用室外，還應（yīng）配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔淨車間的麵積應在（zài）保證基（jī）本要求前提下，與生產規模相適應。

       醫療器械無（wú）塵車間建（jiàn）設，還應確保（bǎo）同（tóng）一潔淨室內或相（xiàng）鄰潔淨室之間不產生汙染。無塵車間的溫濕度，要與企業（yè）生產工藝相適（shì）應，生產工藝無特殊要求時，空氣潔淨度百、萬級的潔淨室溫度應為20℃～24℃，相（xiàng）對濕度應（yīng）為45%～65%。空氣潔淨（jìng）度十萬級、三十萬級的潔淨室溫（wēn）度（dù）應為18℃～26℃，相對（duì）濕度應為45%～65%。有特（tè）殊要求時，無塵車間（jiān）建設（shè），應根據具體工藝要求來確定。